No dia 20 de novembro de 2020, a Biocide conquistou o registro ANVISA sobre o produto Biocide DSFX, sendo o primeiro e único produto de desinfecção desenvolvido para a área da beleza registrado.
Para receber o registro sanitário, nosso produto passou por uma série de testes em laboratórios credenciados pela ANVISA e depois por uma criteriosa análise desse órgão.
Todos os produtos desinfetantes existentes no mercado precisam comprovar a sua eficácia contra bactérias específicas e qual é o tempo de contato para eliminá-las, além desses testes, são realizados ensaios de grau de toxicidade, entre outros.
O Biocide DSFX não é tóxico e é 99,99% eficaz contra essas bactérias patogênicas:
- Staphylococcus aureus causadora de infecções cutâneas, pneumonia, endocardite, osteomielite e artrite infecciosa (séptica).
- Pseudomonas aeruginosa responsável por infecções hospitalares.
- Salmonella causadora de gastroenterites, septicemia e febre entérica ou tifoide.
- E. Coli que causa doenças como prostatite da vesícula biliar.
Atenção! Para que Biocide DSFX mate essas bactérias, é preciso que você deixe a superfície em contato com o produto por 10 minutos.
O Biocide HigiBlock. também é registrado na ANVISA como cosmético. Para que o registro fosse concedido, realizamos testes em um laboratório credenciado pela ANVISA. Esses testes comprovaram a eficácia do produto contra as bactérias: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella e E. Coli; e contra os fungos: Candida Albicans causador de infecções genitais e bucais e Aspergillus niger que causa de infecções pulmonares.
Além disso, realizamos testes dermatológicos que comprovaram que Biocide HigiBlock. não agride a pele, assim, ele é classificado como produto “dermatologicamente testado”.
Após todos esses testes serem realizados, a ANVISA realizou a análise e concedeu o registro do produto.
Quer entender melhor o passo a passo sobre o registro ANVISA? Tenha uma ótima leitura no blog que preparamos para você hoje!
Registro ANVISA
A ANVISA é o órgão responsável por garantir a segurança sanitária no território brasileiro. Entre muitas das suas atividades, está a regulamentação, avaliação e concessão de registros de produtos saneantes/desinfetantes e cosméticos, que são utilizados no nosso dia a dia: desinfetantes, cremes, shampoos, maquiagens e itens de higiene, como antissépticos e o álcool em gel.
A ANVISA também avalia o registro de alimentos, medicamentos e agrotóxicos, disponibilizando ainda diretrizes para o funcionamento de laboratórios e estabelecimentos de saúde.
Nos últimos dias, por conta das previsões sobre a possível vacina para a Covid-19, a ANVISA está em destaque também por ser o órgão responsável por aprovar as vacinas contra a doença, incluindo a chinesa Coronavac, atestando sua segurança e funcionalidade. Saiba mais em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br
Para poder comercializar produtos da área da beleza e demais segmentos, normalmente, é preciso seguir uma série de critérios estabelecidos pela ANVISA, critérios esses que visam minimizar riscos à saúde.
Graus de registro ANVISA
Os produtos que utilizamos em nosso dia a dia são classificados em 2 categorias: saneantes (produtos para limpeza e desinfetantes) e cosméticos. Cada uma dessas categorias possui graus de risco à saúde humana. Quanto maior o grau de risco, maior é a complexidade para registrar um produto.
Cosméticos
Os cosméticos são classificados em grau 1 e grau 2.
Grau 1
São produtos que se caracterizam por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária. Desse modo, esses produtos estão isentos de emitir informações detalhadas quanto ao seu modo e suas restrições de uso, devido suas características intrínsecas. Veja alguns exemplos de produtos grau 1:
Creme, loção, gel e óleos para as pernas (com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância):
- Desodorante corporal (exceto os com ação antitranspirante)
- Shampoo e condicionador (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios específicos que justifiquem comprovação prévia)
- Sabonete facial e/ou corporal (exceto os com ação anti-séptica ou esfoliante químico)
- Produtos para barbear (exceto os com ação anti-séptica)
- Água de colônia
- Base facial e/ou corporal (sem finalidade fotoprotetora)
Grau 2
São produtos que possuem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso. Veja alguns exemplos de produtos grau 2:
- Produtos infantis
- Produtos para uso íntimo (ex: sabonete e desodorante)
- Shampoo ou condicionador anticaspa e/ou antiqueda
- Produto para pele acneica
- Produto antirrugas
- Produto antiestria e anticelulite
- Protetor solar
- Antissépticos
O antisséptico Biocide HigiBlock. é registrado na categoria Grau 2.
Saneantes
Os saneantes são produtos que facilitam a limpeza e a conservação de ambientes (casas, escritórios, lojas, hospitais), mas, apesar de serem amplamente utilizados pela população, apresentam alguns riscos associados à sua utilização, motivo pelo qual estão sujeitos à regulação sanitária realizada pela Anvisa. Alguns exemplos de saneantes são detergente líquido, sabão em pó, cera, água sanitária, raticidas e desinfetantes.
Estes produtos químicos utilizados nos estabelecimentos de beleza, tanto para a prestação de serviços quanto para limpeza de superfícies e artigos possuem informações importantes em suas embalagens que devem ser observadas para garantir a qualidade na execução do serviço ou limpeza.
A Anvisa atua no registro e na notificação desses produtos, antes de sua comercialização, observando critérios de qualidade para garantir a sua eficácia e segurança. A Agência também elabora normas e padrões, apoia o cadastro de informações sobre a ocorrência de problemas de saúde causados por saneantes, atua no controle e na avaliação de riscos, acompanha o desenvolvimento técnico-científico de substâncias e, quando necessário, adota medidas corretivas para eliminar, evitar ou minimizar os perigos relacionados aos saneantes.
No que se refere ao risco, os saneantes são classificados como Produtos Saneantes de Risco 1 e Produtos Saneantes de Risco 2.
Os produtos saneantes são classificados como de Risco 1 quando:
- Apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos; e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos.
- O valor de pH na forma pura, à temperatura de 25°C, seja maior que 2 ou menor que 11,5.
- Não apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfetante e não sejam à base de microrganismos viáveis.
- Não contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos:
- Fluorídrico (HF);
- Nítrico (HNO3);
- Sulfúrico (H2SO4); ou
- Seus sais que os liberem nas condições de uso do produto
Os produtos saneantes são classificados como de Risco 2 quando:
- Apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos; e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos;
- O valor de pH na forma pura, à temperatura de 25º C, seja igual ou menor que 2 ou igual ou maior que 11,5;
- Apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou sejam à base de microrganismos viáveis; ou
- Contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos:
- fluorídrico (HF)
- nítrico (HNO3)
- sulfúrico (H2SO4) ou
- seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.
O Biocide DSFX é registrado como Grau de risco 2.
- Registro do local de produção
Parte dos critérios para registro ANVISA inscrever o ambiente de produção do produto para o posterior registro.
Este ambiente precisa de um aval de funcionamento, chamado AFE, que poderá ser concedido pela vigilância sanitária da cidade em que o produto é feito. A ANVISA oferece a licença federal para funcionamento do laboratório ou local de produção. São mais dois itens para adicionar na lista de critérios para obtenção do registro ANVISA!
Há diversas empresas especializadas em assessoria para registro de estabelecimentos.
2. Registro do produto
Finalmente chegou a hora de registrar seu produto! Após a aprovação da ANVISA e da vigilância sanitária local sobre o ambiente de preparação do produto, é hora de concluir o registro ANVISA do produto em si.
Reúna todos os documentos exigidos pelos critérios da ANVISA. Após este passo, o produto será protocolado em Brasília, e a ANVISA irá verificar cada detalhe, de acordo com o que foi solicitado.
É fundamental destacar que existe um prazo a ser seguido. Se você perder as datas, pode perder também o registro ANVISA do seu produto. Siga o calendário estabelecido pela ANVISA para dar prosseguimento.
Quais os riscos de não ter o registro ANVISA do meu produto?
O risco de não ter uma aprovação concreta da ANVISA é tanto do fabricante quanto do consumidor final. Em primeiro lugar, o fabricante corre o risco de ser enquadrado em um crime, além da aplicação de severas multas, já que esses produtos podem apresentar riscos iminentes à saúde.
E quais são os principais tipos de riscos?
- Alergias;
- Dermatites;
- Casos mais graves, de internação imediata.
Ter o registro ANVISA garante que a comercialização correta do produto acontecerá, sem colocar vidas em risco.
Há diversas empresas especializadas em assessoria para registro de estabelecimentos.
Vantagens de contar com o registro ANVISA
Além de eliminar qualquer chance de aplicação de multas e crimes, o registro ANVISA oferece as empresas a chance de se tornarem autoridades em seus respectivos segmentos, como é o caso da Biocide, a primeira empresa a ser registrada na área da beleza pela ANVISA.
Uma outra vantagem é contar com os certificados da ANVISA. Eles podem até mesmo serem destacados no ambiente de comercialização do seu produto. Legal, né?
A importância de contar com o registro ANVISA
A Resolução Diretoria Colegiada (RDC) n°185 (outubro de 2001) define que o “fabricante ou importador de produto médico deve apresentar à ANVISA os documentos para registro, alteração, revalidação ou cancelamento do registro”.
Desta forma, existem diversas categorias de produtos que se encaixam nos graus exigidos pela agência nacional de vigilância sanitária e assim, podem obter o registro ANVISA.
Ter o registro ANVISA é fundamental não somente por certificar de que o produto irá garantir segurança e eficiência ao cliente, evitando danos físicos, mas também para denominar o estabelecimento, trazendo um diferencial entre os concorrentes e também autorizando o funcionamento do estabelecimento.
Em casos de produtos exportados do exterior, por exemplo, é necessário que a documentação exigida pela ANVISA seja traduzida, contando com a anuência deste órgão para que possam chegar ao Brasil.
Gostou de entender como acontece o registro ANVISA para produtos da área da beleza no Brasil? A Biocide agora é a ÚNICA EMPRESA BRASILEIRA reconhecida pela ANVISA por sua linha de produtos para limpeza e desinfecção para área da beleza, tornando essa uma conquista inédita e muito esperada em nossa história.
Conheça a linha de produtos registrada pela ANVISA e leve Biocide para sua casa! Acesse www.biocidegroup.com para saber mais sobre a nossa história!
Este blog foi produzido em uma parceria da Biocide com o Jorge Luiz, o Dr.Biossegurança.
